無(wú)菌檢查是指檢查藥品、醫(yī)療器械、敷料、縫合線、無(wú)菌器具及適用于藥典要求無(wú)菌檢查的其他品種是否無(wú)菌的一種方法。無(wú)菌檢查-第三方檢測(cè)中心，中科檢測(cè)提供無(wú)菌檢查服務(wù)，出具具有CMA,CNAS資質(zhì)報(bào)告。

無(wú)菌檢查項(xiàng)目：

供試品的微生物檢查：包括細(xì)菌、真菌、霉菌等微生物的檢查，以確保供試品的無(wú)菌性。

包裝材料的微生物檢查：檢查包裝材料是否存在微生物污染，以保證包裝材料的無(wú)菌性。

產(chǎn)品的微生物檢查：檢查產(chǎn)品的微生物含量，以確保產(chǎn)品的無(wú)菌性。

環(huán)境微生物檢查：檢查生產(chǎn)環(huán)境、儲(chǔ)存環(huán)境等是否存在微生物污染，以保證環(huán)境的無(wú)菌性。

過程微生物檢查：檢查生產(chǎn)過程中的微生物含量，以保證生產(chǎn)過程的無(wú)菌性。

無(wú)菌檢查標(biāo)準(zhǔn)：

ISO 11137：2018滅菌醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2部分：氣體滅菌

GB/T 19880：2005藥物包材內(nèi)毒素檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

USP<623>：2019藥品微生物檢查第623部分：細(xì)菌內(nèi)毒素檢查

JP T 2103：2010非處方藥的內(nèi)毒素含量測(cè)定

ISO 22196：2011用于評(píng)估抗菌性能的消毒劑、抗菌材料和表面抗菌劑的試驗(yàn)方法

無(wú)菌檢查流程：

明確檢測(cè)需求：明確無(wú)菌檢查的目的和要求，確定需要檢查的樣品類型和數(shù)量。

準(zhǔn)備樣品：根據(jù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的要求準(zhǔn)備樣品，確保樣品的代表性和均勻性。

接種與培養(yǎng)：將樣品接種在適宜的培養(yǎng)基上，放入無(wú)菌室或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行培養(yǎng)。

微生物分離：通過顯微鏡觀察培養(yǎng)基中的微生物，并將其分離至單個(gè)菌落或菌塊。

結(jié)果分析與報(bào)告：根據(jù)觀察到的微生物情況，分析樣品是否符合無(wú)菌要求，并出具相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告或證書。

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