保健品增強免疫力功能檢測

產(chǎn)品介紹

保健品增強免疫力功能檢測是根據(jù)《保健食品功能評價方法》和《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》進行的專業(yè)檢測服務(wù)，采用科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶嶒灧椒ê驮u價體系，驗證保健品增強免疫力的功效宣稱。增強免疫力功能是指通過調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)各組成部分的功能狀態(tài)，提高機體對外來病原微生物的識別、吞噬、清除能力，以及維持免疫平衡的能力，該功能是保健食品的核心功能之一。檢測服務(wù)適用于各類增強免疫力的保健產(chǎn)品，包括蛋白質(zhì)類產(chǎn)品、維生素類產(chǎn)品、微量元素類產(chǎn)品、多糖類產(chǎn)品、益生菌類產(chǎn)品和復(fù)合配方產(chǎn)品，產(chǎn)品劑型包括片劑、膠囊、粉劑、口服液、沖劑等多種形式。增強免疫力功能檢測為產(chǎn)品申報、功能宣稱和市場監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)，幫助生產(chǎn)企業(yè)證明產(chǎn)品功效，確保產(chǎn)品安全性和有效性。

增強免疫力的作用機理包括激活免疫細(xì)胞、增強細(xì)胞免疫、調(diào)節(jié)體液免疫和維持免疫平衡。激活免疫細(xì)胞是通過提高巨噬細(xì)胞吞噬活性、自然殺傷細(xì)胞活性、T淋巴細(xì)胞增殖能力和B淋巴細(xì)胞增殖能力，增強免疫細(xì)胞的識別和殺傷功能。增強細(xì)胞免疫是促進T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化為效應(yīng)T細(xì)胞，提高細(xì)胞免疫應(yīng)答能力，增強對病毒感染細(xì)胞的殺傷功能。調(diào)節(jié)體液免疫是通過促進B淋巴細(xì)胞分化為漿細(xì)胞，提高抗體產(chǎn)生水平，增強體液免疫應(yīng)答能力。維持免疫平衡是通過調(diào)節(jié)Th1/Th2細(xì)胞因子的平衡，防止免疫過度激活或免疫抑制，保持免疫系統(tǒng)的穩(wěn)定狀態(tài)。

檢測項目

檢測項目主要包括動物實驗檢測項目和人體試食檢測項目兩個方面。動物實驗檢測項目是功能評價的基礎(chǔ)檢測，包括體液免疫功能、細(xì)胞免疫功能、單核-巨噬細(xì)胞功能、NK細(xì)胞活性和免疫器官重量。體液免疫功能檢測包括血清溶血素抗體生成實驗和抗體形成細(xì)胞測定，血清溶血素抗體采用半數(shù)溶血值(HC50)測定，抗體形成細(xì)胞采用溶血空斑實驗測定，要求與陰性對照組比較有統(tǒng)計學(xué)差異。細(xì)胞免疫功能檢測包括淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化實驗和遲發(fā)型變tai反應(yīng)實驗，淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化采用MTT法或3H-TdR摻入法測定，遲發(fā)型變tai反應(yīng)采用足跖增厚法測定，要求淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化率提高20%以上或遲發(fā)型變tai反應(yīng)增厚超過0.1mm。

人體試食檢測項目是對動物實驗結(jié)果的進一步驗證，檢測項目包括外周血淋巴細(xì)胞亞群分析、細(xì)胞因子水平、免疫球蛋白水平和臨床癥狀觀察。外周血淋巴細(xì)胞亞群分析采用流式細(xì)胞術(shù)測定CD3?、CD4?、CD8?、CD4?/CD8?比值、CD19?、CD16?CD56?等淋巴細(xì)胞亞群比例，要求CD4?細(xì)胞比例提高5%以上或CD4?/CD8?比值提高0.3以上。細(xì)胞因子水平檢測包括白細(xì)胞介素-2(IL-2)、白細(xì)胞介素-6(IL-6)、腫瘤壞死因子-α(TNF-α)、γ-干擾素(IFN-γ)等，采用ELISA法測定，要求IL-2和IFN-γ水平提高10%以上。免疫球蛋白水平檢測包括IgG、IgA、IgM，采用免疫比濁法測定，要求與試食前比較有統(tǒng)計學(xué)差異。臨床癥狀觀察包括感冒發(fā)生率、持續(xù)時間、嚴(yán)重程度等，要求試食組感冒發(fā)生率下降20%以上或癥狀持續(xù)時間縮短30%以上。

檢測方法

檢測方法主要包括動物實驗方法和人體試食方法兩種類型。動物實驗方法采用小鼠作為實驗動物，選擇清潔級昆明小鼠或BALB/c小鼠，6-8周齡，體重18-22g，雌雄各半，每組10-12只，設(shè)陰性對照組、陽性對照組和低、中、高三個劑量組。樣品劑量設(shè)置根據(jù)人體推薦攝入量確定，低劑量組相當(dāng)于人體推薦攝入量的5倍，中劑量組相當(dāng)于人體推薦攝入量的10倍，高劑量組相當(dāng)于人體推薦攝入量的30倍，樣品采用灌胃方式給藥，給藥體積為10mL/kg體重，連續(xù)給藥30天。陰性對照組給予等體積蒸餾水，陽性對照組給予已知增強免疫功能的陽性對照品。實驗期間觀察動物的一般狀態(tài)、體重變化和不良反應(yīng)，實驗結(jié)束后按要求進行各項免疫功能檢測。

人體試食方法采用隨機雙盲安慰劑對照試驗設(shè)計，選擇健康志愿者100-120例，年齡18-65歲，男女比例均衡，排除免疫功能低下或亢進者、嚴(yán)重慢性病患者、孕婦及哺乳期婦女。受試者隨機分為試食組和安慰劑組，每組50-60例，試食組給予保健產(chǎn)品，安慰劑組給予外觀、口味、包裝與試食產(chǎn)品一致的安慰劑，試食劑量按照人體推薦攝入量，連續(xù)試食30-60天。試食前后進行外周血淋巴細(xì)胞亞群分析、細(xì)胞因子水平測定、免疫球蛋白水平測定和臨床體征檢查，記錄試食期間的不良反應(yīng)。采用統(tǒng)計學(xué)方法比較試食組和安慰劑組試食前后各項指標(biāo)的變化差異，試食組指標(biāo)改善優(yōu)于安慰劑組且有統(tǒng)計學(xué)意義，可判定具有增強免疫力功能。